Przełom w leczeniu cytomegalii wrodzonej. Innowacyjne Badanie POL PRENATAL CMV z honorowym patronatem Ministerstwa Zdrowia

11 kwietnia 2025

W Klinice Położnictwa i Ginekologii Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie realizowany jest projekt POL PRENATAL CMV. To pierwsze badanie w Polsce i drugie na świecie dotyczące zakażenia wewnątrzmacicznego u ciężarnych z pierwotną infekcją wirusem cytomegalii. Jest to przełomowe badanie niekomercyjne, finansowane przez Agencję Badań Medycznych, nad którym honorowy patronat objęła Minister Zdrowia Izabela Leszczyna. Równocześnie prof. dr hab. n. med. Mirosław Wielgoś, Konsultant Krajowy ds. perinatologii, oficjalnie zarekomendował kierowanie pacjentek spełniających kryteria włączenia do udziału w badaniu.

Wirus cytomegalii (CMV) to powszechnie występujący patogen, który dla większości osób nie stanowi zagrożenia zdrowotnego. U kobiet w ciąży natomiast może zostać przekazany dziecku i wywołać u niego poważne powikłania zdrowotne, a w najcięższych przypadkach – nawet zagrozić jego życiu. Pierwotne zakażenie CMV dotyczy statystycznie co szóstej ciężarnej, mimo to badania na obecność wirusa nie są rutynowo zlecane ani refundowane. W Polsce wciąż brakuje powszechnej edukacji na temat cytomegalii, przez co kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano CMV nie zawsze są właściwie leczone. W odpowiedzi na te wyzwania, Instytut Matki i Dziecka (IMiD) zainicjował innowacyjne badanie POL PRENATAL CMV, które może odegrać kluczową rolę w opracowaniu standardów leczenia i profilaktyki zakażeń wirusem cytomegalii w Polsce. Projekt został objęty honorowym patronatem Minister Zdrowia Izabeli Leszczyny. Decyzja Pani Minister jest precedensem i wyrazem uznania dla innowacyjnego charakteru projektu oraz jego potencjalnego wpływu na poprawę opieki nad kobietami w ciąży i noworodkami w Polsce.

Istotnym wsparciem dla badania jest również pozytywna opinia i jednoznaczna rekomendacja Konsultanta Krajowego w dziedzinie perinatologii, prof. dr hab. n. med. Mirosława Wielgosia. W swoim piśmie z dnia 18 marca 2025 roku, skierowanym do środowiska medycznego, wyraził on uznanie dla inicjatywy Instytutu Matki i Dziecka oraz podkreślił wartość kliniczną badania POL PRENATAL CMV. Konsultant Krajowy zaapelował o zapoznanie się z projektem oraz zarekomendował kierowanie pacjentek do 16. tygodnia ciąży ze zdiagnozowaną pierwotną infekcją wirusem cytomegalii do IMiD w celu kwalifikacji do badania.

Cytomegalia – zagrożenie, o którym wciąż mówi się zbyt mało

Zakażenie CMV w ciąży często przebiega bezobjawowo lub z łagodnymi symptomami, przypominającymi przeziębienie, dlatego trudno je rozpoznać bez odpowiednich badań. Wirus może zostać przeniesiony z matki na dziecko drogą wertykalną, prowadząc do cytomegalii wrodzonej. Szacuje się, że w Polsce dotyka ona około 1% noworodków, co czyni ją jedną z najczęstszych wrodzonych infekcji wirusowych.

Choć nie niesie ryzyka dla kobiety, stanowi poważne zagrożenie dla rozwijającego się płodu. Może prowadzić do poważnych zaburzeń rozwojowych, neurologicznych i sensorycznych u płodu. Do głównych powikłań cytomegalii wrodzonej należą: niedosłuch (najczęstsza niegenetyczna przyczyna głuchoty u dzieci), małowodzie, wielowodzie, zwapnienia wewnątrzczaszkowe, małopłytkowość, zaburzenia wzroku, opóźnienie rozwoju psychoruchowego, a w skrajnych przypadkach – obumarcie płodu. Ryzyko ciężkiego przebiegu zakażenia jest największe w I trymestrze ciąży.

Diagnostyka i leczenie cytomegalii w ciąży

Wczesna diagnostyka i poszukiwanie skutecznych metod leczenia są kluczowe dla minimalizowania negatywnych skutków tej infekcji.

– Podstawą diagnostyki CMV w ciąży jest oznaczenie przeciwciał IgG i IgM we krwi. Dodatkowo, w przypadku podejrzenia zakażenia pierwotnego, wykonuje się ocenę awidności przeciwciał IgG. Jego niska wartość świadczy o niedawno przebytym zachorowaniu. Warto wiedzieć, że badanie DNA wirusa metodą PCR we krwi lub w moczu nie jest miarodajne i nie powinno być rutynowo stosowane. Diagnostykę najlepiej wykonać jak najwcześniej – idealnie w pierwszym trymestrze ciąży. Pomimo że badania te nie stanowią standardu opieki i nie są refundowane, niezwykle istotne jest, aby lekarze prowadzący ciążę informowali swoje pacjentki o możliwości ich wykonania i kierowali na dalszą diagnostykę oraz konsultację specjalistyczną w każdym przypadku podejrzenia pierwotnego zakażenia CMV – mówi dr hab. n. med. prof. IMiD Tadeusz Issat, kierownik Kliniki Ginekologii i Położnictwa w Instytucie Matki i Dziecka. – Obecnie jedynym lekiem przeciwwirusowym stosowanym w terapii pierwotnego zakażenia CMV u kobiet w ciąży o potwierdzonej skuteczności jest walacyklowir. Lek ten jest bezpieczny dla dziecka. Niestety, brak edukacji pacjentek w temacie zakażenia wirusem CMV, a także brak opracowanych jednoznacznych standardów postępowania w przypadku infekcji powoduje, że promowane są metody leczenia niepotwierdzone badaniami – wyjaśnia.

POL PRENATAL CMV – przełomowe badanie

Badanie POL PRENATAL CMV, prowadzone jest pod kierownictwem dr hab. n. med. prof. IMiD Tadeusza Issata w Instytucie Matki i Dziecka w Warszawie oraz w Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym w Olsztynie. Ma na celu ocenę nie mniejszej skuteczności i bezpieczeństwa walacyklowiru w dawce 4 g na dobę w porównaniu do dawki 8 g na dobę, w profilaktyce i leczeniu zakażenia CMV u ciężarnych.

Do udziału w projekcie mogą zgłaszać się kobiety do 16. tygodnia ciąży, u których zostanie potwierdzone pierwotne zakażenie CMV na podstawie określonych badań serologicznych (serokonwersja IgG lub obecność IgM i IgG z niską awidnością, z udokumentowanym pojawieniem się tych przeciwciał przed 16. tygodniem ciąży). W ramach projektu zostaną one objęte kompleksową opieką – od diagnostyki serologicznej, przez leczenie walacyklowirem, po regularne badania USG, MRI i ocenę stanu zdrowia noworodka przez 33 tygodnie. Udział w badaniu jest bezpłatny i zapewnia dostęp do skutecznej terapii oraz specjalistycznej opieki medycznej. Więcej informacji o badaniu znajduje się na stronie leczeniecmv.pl.

Cytomegalia wrodzona stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia noworodków w Polsce. Badanie POL PRENATAL CMV, objęte honorowym patronatem Minister Zdrowia Izabeli Leszczyny i rekomendowane przez Konsultanta Krajowego w dziedzinie Perinatologii prof. Mirosława Wielgosia, jest pionierskim projektem mającym na celu potwierdzenie nie mniejszej skuteczności walacyklowiru w dawce 4 g na dobę w leczeniu pierwotnego zakażenia CMV u kobiet w ciąży. Może być również punktem wyjścia do stworzenia nowego standardu opieki okołoporodowej w Polsce.

POL PRENATAL CMV

Jedyne w Polsce, a obecnie drugie na świecie badanie kliniczne dotyczące zakażenia wewnątrzmacicznego u ciężarnych z pierwotną infekcją wirusem cytomegalii. Projekt prowadzony jest przez Instytut Matki i Dziecka w Warszawie pod kierownictwem dr hab. n. med. prof. IMiD Tadeusza Issata i finansowany ze środków publicznych przez Agencję Badań Medycznych. Badanie skierowane jest do pełnoletnich kobiet we wczesnej ciąży, u których potwierdzono obecność przeciwciał przeciwko CMV. Więcej informacji o badaniu znajduje się na stronie leczeniecmv.pl.

Dr hab. n. med. prof. IMiD Tadeusz Issat

Kierownik Kliniki Położnictwa i Ginekologii w Instytucie Matki i Dziecka oraz pracownik naukowy Instytutu, specjalista położnictwa i ginekologii. Absolwent Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, od 2010 r. związany z Zakładem Zdrowia Prokreacyjnego Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie. W 2017 roku otrzymał, przyznany przez Radę Naukową Instytutu Matki i Dziecka, tytuł doktora habilitowanego nauk medycznych za osiągnięcia naukowe. W latach 2007-2019 pracował w Centralnym Szpitalu Klinicznym Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Warszawie w Klinice Położnictwa Chorób Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej. Autor i współautor nowatorskich terapii z zakresu ginekologii i położnictwa, prelegent i uczestnik międzynarodowych konferencji i sympozjów.

Monika Bielkiewicz

Account Executive Good One PR

+48 881 575 502